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医院消化内科临床试验功能性便秘患者招募

医院目前承担一项治疗功能性便秘临床研究，该项目已经获得国家食品药品监督管理局的批准，并经过医院伦理委员会审核通过进行该项临床研究。

主要入选标准：

1)在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；

2)男性或女性，年龄为≥18周岁；

3)符合功能性便秘（functionalconstipation,FC）RomeIV标准（自发性排便频率小于3次/周，诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以下诊断标）：

·筛选期前超过6个月，有符合下述自发性排便相关症状2项及2项以上：

a.1/4（25%）以上的排便感到费力；

b.1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1~2型）；

c.1/4（25%）以上的排便有不尽感；

d.1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/阻塞感；

e.1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；

f.每周自发排便（SBM）少于3次；

·不使用泻药时很少出现稀便。

4)能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷；

5）同意自签署知情同意至最后一剂试验用药结束后3个月采取有效避孕措施。

患者获益：

符合条件并成功入组的患者，将会获得本研究相关的相应免费检查和药物治疗和一定的交通补贴。

联系方式：

临床专员：王爽

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